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La marcatura CE è un passo importante per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti. VBR Group aiuta i clienti a comprendere le esigenze della marcatura CE e a individuare le soluzioni più adatte per i loro prodotti.
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Le marcature CE più comuni
La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati da una direttiva comunitaria, deve essere eseguita dal fabbricante il quale dichiara per mezzo della Dichiarazione di Conformità (o di Prestazione per i prodotti da costruzione) che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute, previsti dalle direttive o regolamenti comunitari pertinenti. La legge impone che ogni prodotto disponga del proprio fascicolo tecnico e che sia accompagnato alla vendita da Dichiarazione di Conformità, etichetta ed istruzioni d’uso. Inoltre, il produttore ed il prodotto devono essere sempre identificati.
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Cos'e' il fascicolo tecnico?
Il fascicolo tecnico è la raccolta di documenti relativi al prodotto a cui esso si riferisce.
Un prodotto è sicuro se è stato progettato e realizzato secondo i criteri che i fabbricanti conoscono bene e descritti in norme e direttive. È necessario avere un mezzo per dimostrare che tali criteri sono stati presi in considerazione e rispettati quindi serve creare la parte formale senza la quale sarebbe impossibile poter dimostrare la conformità del prodotto. Le leggi sulla sicurezza di ciascun prodotto impongono ai fabbricanti di avere tutta la documentazione che espliciti la correttezza del percorso di produzione effettuato e la raccolta si chiama appunto “fascicolo tecnico”. In altre parole, il fascicolo tecnico è la forma scritta di tutto ciò che è stato fatto.
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Cos'e' il manuale ?
Il nome corretto è manuale di installazione, uso e manutenzione e segue tutta la vita del prodotto.
Il manuale di installazione, uso e manutenzione è un documento essenziale che accompagna il prodotto per tutta la sua vita. Negli Stati Uniti e ora anche in Europa, è considerato fondamentale e un prodotto senza manuale è considerato incompleto. Questo documento fornisce informazioni cruciali per garantire la sicurezza degli utenti ed evitare rischi prevedibili. Si basa sull'analisi dei rischi del prodotto ed offre istruzioni chiare per l'installazione, l'uso e la manutenzione in modo sicuro e efficiente. Può avere varie forme e suddivisioni per diversi destinatari (installatori, utenti, manutentori) e deve essere redatto seguendo regole specifiche, come indicate nella direttiva macchine. Inoltre, deve essere redatto nella lingua del Paese di distribuzione e in una delle lingue ufficiali dell'UE.
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Cos'e' l'analisi dei rischi ?
L'analisi dei rischi documenta e identifica le possibili minacce per utenti, operatori, manutentori e prodotti durante l'uso di dispositivi e apparecchi, considerando le loro caratteristiche funzionali ed ambientali.
L'analisi dei rischi è cruciale nella progettazione di un prodotto, indipendentemente dalla marcatura CE. Effettuarla come primo passo consente di eliminare o ridurre i rischi immediatamente. Se non è possibile eliminarli del tutto, è necessario prevedere precauzioni per garantire la sicurezza degli operatori, da includere nel manuale di istruzioni e, se necessario, sul prodotto stesso. Per garantire un'analisi obiettiva, è consigliabile affidare questo compito a un tecnico esterno. Inoltre, è importante condurre l'analisi dei rischi prima di redigere il manuale di istruzioni, evitando l'errore comune di fare il contrario.
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Cos'e' la dichiarazione di conformita'?
Il produttore, un suo mandatario (se il produttore non è residente nella CEE) oppure l’importatore del prodotto, deve rilasciare la Dichiarazione di Conformità attraverso la quale si attesta che il prodotto rispetta alcune specifiche direttive e norme.
La marcatura CE e la Dichiarazione di Conformità sono responsabilità del produttore o dell'importatore, anche quando si coinvolge un organismo notificato come TUV. Questi organi possono certificare la conformità del prodotto alle norme ma non emettono la marcatura CE, che include il controllo di produzione, responsabilità del costruttore. La Dichiarazione di Conformità deve contenere i dati del produttore, la descrizione del prodotto, le direttive/norme seguite, dati di produzione (lotto, matricola, etc.), e la firma del rappresentante legale. È necessaria ma non sostituisce la marcatura CE. Nella costruzione, si utilizza una Dichiarazione di Prestazione al posto di quella di Conformità.
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Consulenza sulla progettazione di nuovi prodotti
I progettisti in generale, grazie alla loro esperienza, progettano nella maggioranza dei casi prodotti funzionali e sicuri. Essi talvolta però non conoscono quali siano le norme che di fatto applicano correttamente o delle quali applicano solo una parte. Ciò accade perché la conoscenza tecnica è spesso trasmessa attraverso il passaparola della conoscenza anziché essere acquisita tramite lo studio ed i documenti ufficiali. Di fatto, le leggi sulla sicurezza dei prodotti richiedono ai produttori la dichiarazione di rispetto delle direttive, dei regolamenti e delle eventuali norme applicate. Le direttive forniscono l’elenco dei requisiti essenziali, che sono necessari perché il prodotto sia conforme alla direttiva che lo disciplina. Le norme forniscono indicazioni dettagliate, anche se non sempre esaustive, delle prestazioni dei prodotti,quindi le norme danno la presunzione e non la certezza, del rispetto delle direttive e dei regolamenti. I requisiti sono quindi disciplinati dalle direttive e dai regolamenti, le prestazioni sono disciplinate dalle norme, il loro insieme consente di progettare e realizzare i prodotti nel migliore dei modi.
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Come ti aiutiamo a progettare correttamente il tuo prodotto?
L’iter corretto parte dal momento in cui inizi la progettazione evitando così di intervenire a posteriori nel preparare la documentazione formale.
Con la nostra attività, ti supportiamo nelle seguenti fasi:
• Individuazione delle norme armonizzate e non, relative al prodotto che vuoi progettare.
• Analisi di queste norme.
• Definizione delle prestazioni, dei metodi di prova, degli eventuali interventi esterni necessari, per poter dichiarare il rispetto delle norme.
• Considerazione delle norme di carattere generale che disciplinano la sicurezza, perché a volte le norme specifiche non sono sufficienti. Non è sempre sufficiente conoscere e rispettare la singola norma di prodotto, ma serve applicare anche quelle di tipo generale.
• Suggerimenti per le soluzioni da adottare per poter dichiarare il rispetto delle norme.
Tutto ciò, se eseguito durante la progettazione, ti renderà molto più semplice la formalizzazione della marcatura CE e la dichiarazione del rispetto dei criteri di sicurezza, sempre necessaria per qualsiasi prodotto e ti eviterà di scoprire a posteriori che hai trascurato degli elementi fondamentali.